2007年5月21日著名医学杂志《新英格兰医学杂志》在网站上刊出研究报告说，一种被广泛用于治疗糖尿病的药物罗格列酮（又称文迪雅）可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加。就此事，我们采访了相关人员。
    “新英格兰医学杂志”原文摘要

    罗格列酮增加心肌梗死和心因性死亡的风险    背景罗格列酮被广泛应用于2型糖尿病的治疗，但是它对于心血管病发病率和死亡率的影响并没有定论。

    方法我们检索了来自FDA官方网站和GSK的临床研究文献，纳入荟萃分析研究的标准为：1.研究时间超过24周。2.随机的对照组未使用罗格列酮。3.结果包含心肌梗死和心因性死亡发生率的数据。大约有116个相关研究，其中42个研究符合入选标准。

    结果在42个研究中，受试者的平均年龄为56岁，评价基线糖化血红蛋白大约为8.2％。与对照组相比，罗格列酮组心肌梗死和心因性死亡优势比分别为1.43（95％confidenceinterval【CI】，1.03to1.98；P＝0.03）和1.64（95％CI，0.98to2.74；P＝0.06）。

    结论罗格列酮会增加心肌梗死和心因性死亡的风险。我们的研究由于并非来源于最原始的数据而可能存在一定局限性，但是患者和医生还是应当充分考虑罗格列酮治疗2型糖尿病患者存在的潜在心血管系统的副作用。                       　　（丁香园译）

    葛兰素史克回应：

    《新英格兰医学杂志》的文章是基于将多项研究结合起来，对概要信息进行分析，是一种荟萃分析，要得到关于不良事件确定性的结论用这种方法不是最严格的。

    与荟萃分析不同，最科学和严格调查药物安全和有效性的方法是，针对该疾病患者进行大规模长期的临床试验。几项这种类型的研究已经进行了很多年。到目前为止，这些临床研究独立的安全监督委员会并未提出对病人安全的担忧。

    多个数据表明，在心血管事件方面，Avandia与其他口服抗糖尿病药物是相似的。当合理使用Avandia时，GSK对其安全性很有信心并且相信其显著的益处将持续超过任何治疗风险。

    国家食品药品监督管理局反应：
    目前，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告。
　　                （摘自国家食品药品监督管理局网站）

    各方观点
    糖尿病专家：
    《新英格兰医学杂志》的报道中提出罗格列酮可能造成心梗增加。可能导致心衰这一点人们大多已有所了解，药品说明书中也提出心功能较差的人不能使用。关于可能引发心梗，则和过去的研究有较大出入，现有的大多数研究都证实罗格列酮这类胰岛素增敏剂具有抗炎作用，即对动脉粥样硬化有延缓作用，不应该增加心梗的风险。另外，罗格列酮已经引入中国多年，这些年的临床使用和进行研究的过程中，都没有发现其增加心梗风险。因此，对于这份报道还需要更多的学者共同仔细探讨，另外我们也期待着更进一步的研究结果。
　　            （中华医学会糖尿病分会主任委员杨文英）

    在临床应用中罗格列酮有水钠潴留的副作用，因此对于心功能不好的患者不能应用，从国外的文献看，这个比例大约是4％，应该说并不是很高。因此，对于那些心脏功能没有问题的糖尿病患者，依然可以使用。　　（医科院北京协和医院内分泌科教授向红丁）

    药剂科专家：
    我从两年前就看到过一些国外研究报告，认为罗格列酮可能存在对心脏不良的影响。另外，从以往的情况看，当厂家和FDA发生类似矛盾并最终上升至打官司时，药品厂家很少能够赢得官司。因此，我倾向于FDA的观点。
    不过，FDA的观点也只是让大家提高警惕，并没有禁止此药的临床应用，因此对于这个药我们应一分为二。一方面不良反应毕竟发生率不是很高，当综合评价患者情况后如果认为利大于弊，依然可以使用，不要因噎废食。另一方面，应保持足够的警惕。从我个人来讲，假如患者已经有了心血管疾病，那么就尽量选择其他药物。如果患者没有这些情况则可以使用，但应用过程中要加强对患者心血管系统的定期检测。              　　（国家药品评价中心孙忠实）