作者:李满英 

　　注射用丹参多酚酸盐是中国科学院上海药物研究所和上海绿谷（集团）有限公
司共同研制的二类中药新药。该药是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸镁为代表
的丹参多酚酸盐类化合物，经中国中医研究院西苑医院、复旦大学附属华山医院等
6家医疗机构临床试验研究，对其治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性和安
全性作出进一步评价。试验采用随机、仿盲、三组平行、以阳性药对照、多中心临
床研究方法，共观察受试者480例。药效学研究表明：该药物具有改善心肌缺血、
保护心肌细胞的作用。毒理学研究结果表明：本品急性毒性试验和长期毒性试验未
见明显毒性反应。　　病例选择标准参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临
床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。
　　注射用丹参多酚酸盐Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、阳性药对照、三组平行
等试验方法，试验组1为注射用丹参多酚酸盐200mg＋5％GS250ml/iv.gtt，qd，试
验组2为注射用丹参多酚酸盐400mg＋5％GS500ml/iv.gtt，qd，对照组为20ml＋5％
GS250ml/iv.gtt，qd。疗程14天。6家研究中心入组病例数共480例。
　　（1）心绞痛疗效：试验组1显效率为37.447％，总有效率为88.085％；试验组
2显效率为36.752％，总有效率为89.744％；对照组显效率为30.088％，总有效率
为67.257％。试验组1与对照组，试验组2与对照组比较差异有高度统计意义（P＜
0.01）；显效率比较，三组两两比较差异无统计意义（P＞0.05）；总有效率比较
，试验组1与对照组，试验组2与对照组比较差异有高度统计意义（P＜0.01）。
　　（2）中医症状疗效：试验组1显效率为35.596％，总有效率为80.426％；试验
组2显效率为36.752％，总有效率为80.342％；对照组显效率为25.664％，总有效
率为58.407％，试验组1与对照组，试验组2与对照组比较差异有高度统计意义（P
＜0.01）。总有效率比较，试验组1与对照组、试验组2与对照组差异均有高度统计
意义（P＜0.01）。
　　（3）心电图疗效：试验组1显效率为11.728％，总有效率为44.444％；试验组
2显效率为22.222％，总有效率为53.086％；对照组显效率为13.253％，总有效率
为32.530％。试验组2与对照组心电图总疗效、总有效率比较差异有统计意义（P＜
0.01或P＜0.05）。
　　（4）运动试验心电图疗效：注射用丹参多酚酸盐临床推荐剂量组（200mg）试
验前后在运动级别、运动当量、试验结束后两分钟及4分钟12导联ST段下降幅度之
和等指标有明显改善，自身前后比较，差异有统计意义（P＜0.01或P＜0.05）。
　　治疗后一般体格检查、尿粪常规未见异常。12例出现不良事件，10例为不良反
应，其中试验组1有3例，不良反应发生率为1.250％；试验组2有5例，不良反应发
生率为4.167％；对照组有两例，不良反应发生率为1.667％。
　　试验结果表明：注射用丹参多酚酸盐临床推荐剂量组（200mg）在心绞痛疗效
、心电图疗效、中医症状疗效及运动耐量试验（自身前后比较）等方面疗效确切，
除个别受试者输液中因静滴速度快致轻度头涨痛外，其余均未出现明显不良反应。
说明注射用丹参多酚酸盐临床推荐200mg剂量组治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
安全，疗效确切。 

 
 
    来源：健康报