制剂名称不得使用商品名   
 
  作者：王乐民   
     
　　本报讯（记者王乐民）医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种，
并且在7种情形下不得申报医疗机构制剂。8月1日正式施行的《医疗机构制剂注册
管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业
助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广
告。
　　7种不得申报医疗机构制剂的情形分别是：市场上已有供应的品种，含有未经
国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，除态反应原外的生物制品，中药
注射剂，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品以及其他不符合国家有关规定的制剂。
　　《办法》规定，申请医疗机构制剂应当进行包括处方筛选、配制工艺、质量指
标、药理、毒理学研究等相应的临床前研究，临床研究受试例数不得少于60例；医
疗机构制剂的名称，应当按照有关部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名
称；药品说明书和包装标签的文字、图案不得超出主管部门核准的内容，并要标注
“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
　　根据规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。当发生灾情、疫情、突发事件或
者临床急需而市场没有供应而需要调剂使用时，必须经相应的药监部门审批，并说
明使用理由、期限、数量和范围。