解放军302医院医学博士刘士敬（100039）

    近日江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（ｐＨ4）后出现严重不良反应事件。5月22日至28日，先后有6名患者在使用这种规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。初步检测结果显示，部分样品存在异常。

    无独有偶，2007年1月卫生部药监局发布紧急公告，停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。广东佰易药业有限公司在生产静脉注入免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。

    2006年以来，不断有因为药品生产和质量出现问题，引发的危害民众身体健康的恶性事件，包括：“齐二药”事件、“欣弗”事件等，药品安全问题日益凸现。人们不禁要问：药品到底是怎么了？以后还敢用药吗？

    人免疫球蛋白属于血液制品，安全性和制剂要求要比其他药品更高，不按生产要求生产出的血液制品有可能引发多种传染病、过敏反应以及其他严重的不良反应。

     人免疫球蛋属于血液制品中的一种，其他的血液制品还包括：人血白蛋白、丙种球蛋白、特异性免疫球蛋白、浓缩VIII因子、凝血酶原复合物、干扰素、转移因子等。科学合理使用血液制品非常重要，从历史上看，我国绝大多数丙型肝炎患者和艾滋病患者都是由于输血和献血过程中血液污染所引起，教训非常深刻。滥用血液制品可能引起多种严重的医疗和社会问题,目前血液制品使用仍然较乱,目前网上热销的乙肝作弊药中，就有人免疫球蛋白一种，这些处方药物在网上四处贩卖，违反了血液制品的使用管理规定，造成了违规使用和盲目使用。血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故时有发生。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。静脉注射用人免疫球蛋白在抗体置换、免疫调节等方面有着广泛的应用.由于该药经静脉注射,且用量较大,其质量控制尤为重要.控制IVIG质量主要包括IgG的完整性、抗补体活性(ACA)、多聚体含量、杂蛋白含量、抗体效价、病毒安全性等方面，血浆采集和生产工艺必须严格按照操作规程实施，不得有任何纰漏，否则可能造成群体性严重不良反应发生。

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